GMP認(rèn)證與對(duì)離心機(jī)的要求

　　關(guān)鍵詞：GMP：制藥裝備；藥用離心機(jī)；離心機(jī)。

　　GMP源自1962年美國(guó)的FDA，是為了保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量的管理需要應(yīng)運(yùn)而生的，1969年世界衛(wèi)生組織(WHO)將GMP推向了世界，我國(guó)在1988年公布GMP后又先后進(jìn)行了兩次修訂，GMP真正得到廣泛重視是在1998年修訂以后。這對(duì)藥品離心機(jī)的生產(chǎn)廠家來(lái)說(shuō)是個(gè)嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

　　GMP在制藥行業(yè)里有著很強(qiáng)的權(quán)威性和約束性，其強(qiáng)制貫徹的力度之大前所未有，國(guó)家和企業(yè)都投入了相當(dāng)巨大的精力、財(cái)力、物力和人力，國(guó)內(nèi)未取得藥品GMP認(rèn)證的企業(yè)被叫停。通過(guò)GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，其設(shè)施、設(shè)備、工藝技術(shù)等被大幅更新，生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)條件得到了比較徹底的改變，藥品生產(chǎn)安全和藥品質(zhì)量有了明顯的提高，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)可以說(shuō)經(jīng)過(guò)的是脫胎換骨的變化。

　　分離機(jī)械是藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中原料藥生產(chǎn)過(guò)程的主要工序設(shè)備，目前制藥生產(chǎn)上使用的最多分離機(jī)械為離心機(jī)，其設(shè)備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、吊袋式等型式的離心機(jī)等。

　　從藥物制備來(lái)說(shuō)，物料粉碎得細(xì)對(duì)藥物有效成分析出有利，相應(yīng)提取率會(huì)越好，但藥渣黏度相對(duì)會(huì)越大，造成固液分離難度增大，成為困擾分離效率與卸料的難題，使得一部分離心機(jī)不適用。相對(duì)而言，刮刀式卸料是一種較有效的方法，但刮刀式離心機(jī)在進(jìn)料的自動(dòng)控制、有效清除殘?jiān)鼘雍虲IP功能上尚需優(yōu)化。為防止污染可考慮對(duì)離心機(jī)傳動(dòng)部分與工作部分隔離安裝不同潔凈室區(qū)的“穿墻”結(jié)構(gòu)的設(shè)計(jì)。

　　作為國(guó)內(nèi)離心機(jī)制造商的領(lǐng)導(dǎo)品牌，廣州富一液體分離技術(shù)有限公司生產(chǎn)的離心機(jī)，率先通過(guò)GMP認(rèn)證。購(gòu)買(mǎi)廣州富一離心機(jī)的廠家，只需在網(wǎng)上申請(qǐng)GMP認(rèn)證時(shí)提供所購(gòu)離心機(jī)的設(shè)備名稱、設(shè)備規(guī)格和生產(chǎn)廠商等即可通過(guò)。